Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) сумело превратить коронавирус из смертельной болезни в национальную катастрофу. Уже после того, как эпидемия поразила другие страны, а в Америке было обнаружено много случаев заболевания, FDA все равно продолжало блокировать частное тестирование. Несмотря на пандемию, FDA продолжает пытаться навязывать свой командно-административный подход самым инновационным фирмам страны. Южная Корея находится в гораздо лучшем положении когда дело касается коронавируса, потому что ее правительство не мешало частному тестированию.

Один из самых ясных уроков нынешней пандемии заключается в том, что ничего не изменилось в одном из самых влиятельных регулирующих органов страны. FDA повторяет те же ошибки и демонстрирует то же высокомерие, о котором я писал десятилетия назад в статьях для Wall Street Journal, American Spectator и других изданий.

Доктор Дэвид Кесслер, который стал комиссаром FDA в 1990 году, начал свою деятельность с того, что попытался запугать компании, деятельность которых регулирует его агентство. В хвалебной статье «Вашингтон пост» так сказано об этом: “То, чего нельзя добиться с помощью обычного регулирования Кесслер надеется добиться с помощью страха”. Кеннет Фезер из отдела FDA по надзору за рекламой лекарств хвастался: “Мы хотим сказать этим компаниям, что они не знают, когда и как мы нанесем удар. Мы хотим устранить предсказуемость”.

Тяжелая рука доктора Кесслера нанесла удар по американской индустрии медицинского оборудования — одной из суперзвезд экспорта страны. Опрос, проведенный Американской ассоциацией электроники, показал, что “40% [компаний-производителей медицинского оборудования] сократили количество сотрудников в США из-за задержек FDA, 29% увеличили свои инвестиции в зарубежные операции и 22% переместили рабочие места из США за границу”. Опрос также показал, что “57% фирм заявили, что FDA применяет свои инструкции задним числом”, как сообщается в бюллетене Biomedical Market Newsletter.

Торможение FDA разработки новых медицинских устройств иногда было политически мотивированным. В отчете 1994 года Ассоциации производителей медицинского оборудования отмечалось, что «рецензенты [FDA] нередко выражают позицию, что чрезмерные запросы [на дополнительную информацию] делаются из-за беспокойства или страха по поводу того, как конкретный член или члены Конгресса будет реагировать на одобрение агентством нового устройства". Человеческие жизни — это та небольшая цена, которую приходится платить бюрократам, чтобы избежать надоедливых вопросов с Капитолийского холма.

Сотрудники FDA также сеют страх потоком официальных писем с предупреждениями (их число выросло на более 300 процентов с тех пор, как доктор Кесслер вступил в должность) для частных компаний. После того, как FDA выпускает такое предупреждающее письмо, оно может конфисковать продукты компании или получить судебный запрет, чтобы парализовать ее деятельность. FDA отказалось установить четкие принципы или правила, которые определяют, когда может быть направлено такое письмо. В результате, производители могут в любой момент прекратить свою деятельность по прихоти сотрудника FDA среднего уровня.

В своем стремлении к власти доктор Кесслер легко переступил через Первую поправку. В результате пострадали больные раком и другие тяжело больные люди. После одобрения лекарства FDA врачи, больницы и исследователи часто обнаруживают, что препарат для лечения одного заболевания также эффективен при лечении других заболеваний. Фармацевтические компании регулярно публикуют такие новости, предупреждая врачей о других возможных способах спасения жизней. По оценкам вице-президента Американской медицинской ассоциации Роя Шварца, 60 процентов всех назначенных препаратов используются “не по прямому назначению”.

Но в 1991 году доктор Кесслер запретил фармацевтическим компаниям информировать врачей о новых способах применения уже одобренных лекарств. Он объявил, что FDA будет изымать лекарства и будет применять судебные запреты. Несмотря на то, что агентство так и не разработало окончательную версию правил, регулирующих двойное применение лекарств, оно предупредило компании, что все равно будет их наказывать. Д-р Кесслер в своем выступлении перед Ассоциацией информации по лекарствам сказал: “Я хотел бы призвать всех членов фармацевтической отрасли внимательно присмотреться к методам продвижения продукта. Я не хочу, чтобы компании ждали, пока это руководство (по двойному применению, — прим.ред.) станет окончательным для того, чтобы привести дела в рекламе своих продуктов в порядок”. Вопрос об использовании лекарств вне прямого применения снова становится ключевым, поскольку врачи ищут эффективные способы лечения коронавируса COVID-19.

FDA даже запрещало медицинские учебники для того, чтобы ограничить знания американцев о новых методах лечения. В 1992 году FDA расправилось с компанией, которая бесплатно распространяла выдержки из учебника “Рак, принципы и практика онкологии”. В 1993 году FDA запретило фармацевтической компании распространять бесплатные копии The Chemotherapy Source Book, хотя компания уже получила разрешение FDA на раздачу тысяч копий. FDA заявило, что когда фармацевтическая компания дает врачам бесплатные учебники, в которых упоминается непрямое использование ее препаратов, лекарства становятся предметом конфискации.

При Кесслере FDA стало гораздо более строгими в утверждении новых лекарств и медицинского оборудования. Профессор Стэнфордского университета Дейл Герингер заметил: “В терминах человеческих жизней вполне возможно, что бюрократия FDA убивает в три-четыре раза больше людей, чем спасает”. Одно исследование показало, что 150 000 жертв сердечного приступа, возможно, потеряли свои жизни в результате задержек FDA в утверждении экстренного свертывающего кровь препарата TPA. Чиновники Национального института рака обвинили FDA в том, что “в разработке лекарств оно руководствуется философией 1960-х годов, рассматривая все новые препараты как… яды”.

Доктор Кесслер как-то похвастался, что его реформы дали сотрудникам FDA “место, где, хорошие парни могут победить”. Но как американцы могут быть уверены в том, что агенты FDA это хорошие парни? Потому что они работают на правительство.

Д-р Кесслер заявил в 1992 году: “Если бы члены нашего общества были уполномочены принимать свои собственные решения … тогда основания для существования [FDA] перестали бы существовать”. Кесслер высмеивал “свободу выбора” как иллюзию, если только людям не предоставляется одобренный правительством выбор. FDA “освободило” людей, защитив их от информации, устройств и лекарств, которые могли бы спасти их жизни.

Многие американцы могут умереть в ближайшие недели и месяцы благодаря блокаде FDA тестирования на коронавирус. Должны ли мы считать, что эти люди — жертвы, принесенные принципу бюрократического превосходства? Нынешний комиссар FDA Стивен Хан на прошлой неделе признал: “Всегда есть возможность учиться в подобных ситуациях”. Возможно, самый ясный урок состоит в том, что пришло время отследить число погибших в результате административных провалов FDA.

Оригинал статьи

Перевод: Наталия Афончина

Редактор: Владимир Золоторев