Дэниел Ковальски

Почему у нас нет дженериков инсулина

21.08.2019


«Почему Наркан доступен для наркоманов, а мой инсулин стоит 750 долларов в месяц?» — спрашивается в популярном меме. «В 1996 году Гумалог стоил 21 доллар за флакон, а сейчас тот же самый инсулин стоит 375 долларов», — утверждает другой мем, призывающий регулировать цены. Хотя за этими заявлениями стоит некоторая доля правды, в целом они не более, чем лозунги типа наклеек на бампере, предназначенные для того, чтобы вызывать эмоциональные реакции, а не побуждать читателя критически исследовать причины роста цен.

Инсулин производится крупными фармацевтическими компаниями и он сильно отличается от других лекарств, которые в настоящее время имеют более дешевые лицензии, поскольку он классифицируется как биологический продукт, а не как химический.

Есть много причин и теорий о том, почему цены на инсулин растут гораздо быстрее, чем инфляция за последние двадцать лет. Корпоративная жадность, чрезмерное государственное регулирование, постоянные технологические достижения, которые значительно улучшают продукт, а также требуют огромных бюджетов на исследования и разработку, и рыночная система, полная посредников между потребителем и производителем, — все это возможные причины, по которым цена на инсулин утроилась с 2002 по 2014 год,

Краткая история инсулина

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой в организме для расщепления сахара в крови. Когда поджелудочная железа перестает вырабатывать инсулин, уровень сахара в крови в организме поднимается до уровня, часто опасного для жизни. По состоянию на 2015 год, у 21 миллиона американцев (примерно один из 15) диагностирован диабет, и 26 процентов из них принимают инсулин, чтобы выжить. Сто лет назад диабет гораздо реже встречался среди населения, и для тех, кто его имел, он часто был смертелен. По сути, это был смертный приговор.

Канадские исследователи Фредерик Бантинг и Чарльз Бест в 1922 году создали технологию, при помощи которой стало возможным выделять и очищать инсулин коров и свиней для использования людьми. Ранние испытания первого инсулина были успешными. Зная, что у них нет средств для массового производства инсулина в целях общественного использования, они продали патент (который включал патентные права на любые усовершенствования в производстве инсулина) за 3 доллара.

На протяжении более 50 лет животный инсулин был единственным его видом, доступным для использования. Но в конце 1970-х произошел крупный прорыв. Используя технологию рекомбинантной ДНК, фармацевтические компании смогли сконструировать ДНК для синтеза инсулина, который очень близок к типу, вырабатываемому человеческим организмом. Хумулин, первый из этого вида инсулина, появился на рынке в 1982 году.

Затраты на инновации

Для пациентов с диабетом важно поддерживать постоянный уровень сахара в крови в течение дня, иначе могут быстро развиться опасные для жизни проблемы. Нужное количество инсулина, вводимого в организм с правильными интервалами, необходимо для поддержания этого баланса.

За 30 лет, прошедших с момента появления на рынке первого синтетического инсулина, фармацевтические компании значительно улучшили качество и ассортимент предлагаемого инсулина. Теперь пациенты могут делать всего две инъекции в день, а не несколько раз, при этом внимательно следя за своей диетой.

Инновации стоят больших денег на исследования и разработки, потому что разработка и тестирование новых лекарств обходятся дорого. Постоянное улучшение качества также позволило сохранить патенты на инсулин в руках трех крупных компаний - Sanofi, Novo Nordisk и Eli Lilly — потому что оригинальный патент на инсулин 1922 года включал патентные права на любые производственные усовершенствования.

Однако срок действия некоторых патентов, принадлежащих этим компаниям, начал истекать в 2014 году, что позволило другим компаниям производить препарат без накладных расходов на НИОКР.

На сегодняшний день четвертая фармацевтическая компания так и не вышла на рынок. Производство инсулина отличается от производства других лекарств, потому что вы биологически воспроизводите человеческий гормон, а не создаете химическое лекарство, которое взаимодействует с организмом.

Стоимость покупки оборудования, необходимого для выхода на этот рынок, непомерно высока. Кроме того, нет никакой гарантии, что сторонний инсулин поступит в продажу, потому что FDA классифицирует его как биоподобный, и на него распространяются более строгие правила, чем на другие лекарства.

FDA

Технически, генерического инсулина никогда не будет, потому что он биологический продукт, а не химический. Напротив, существуют биологические аналоги, которые являются продуктами, эквивалентными по функции, но они не на 100 процентов идентичны инсулину, потому что биологическое вещество очень сложное. Копировать существующий химический препарат просто. Но для био-подобных препаратов очень трудно сделать “дженерик” инсулина и доказать, что это то же самое.

Несмотря на то, что срок действия последних патентов на инсулин истек в 2014 году, четвертой компании будет нелегко выйти на рынок, поскольку их «копия» существующего инсулина все равно будет подвергаться строгому процессу проверки FDA для того, чтобы доказать, что их препарат будет оказывать такое же влияние на пользователей, как и существующий инсулин.

FDA уже подвергается резкой критике за то, что она замедляет процесс выпуска любых новых лекарств на рынок США, а также увеличивает расходы производителей из-за их интенсивного процесса проверок и допуска. Поэтому, затраты на вход на рынок по производству инсулина намного выше, чем они были бы без строгих процедур этого органа.

Большая тройка и антимонопольные теории

Хотя четвертого производителя инсулина с 2014 года, когда истек срок действия патентов, так и не появилось, на рынок вышли два био-подобных инсулина. Eli Lilly представила Basaglar в 2017 году, он аналогичен инсулину марки Lantus от Sanofi и на 15 процентов дешевле. Вскоре после этого Санофи представила Admelog, который похож на Humalog Eli Lilly, и также на 15% дешевле.

Адвокаты потребителей годами подозревали, что для увеличения прибыли три компании работают вместе, а не конкурируют друг с другом. В 2002 году, когда прайс-лист на инсулин взлетел, было замечено, что каждая компания повышала свои цены в ногу с другими. Генеральные прокуроры из 20 штатов обвинили три компании в сговоре для создания монополии на рынке.

В ответ на негативную реакцию общественности Novo Nordisk обязалась не повышать цены более чем на 10 процентов ежегодно, в то время как Eli Lilly предложила скидку в размере 40 процентов клиентам, покупающим их инсулин по полной цене. Они также предположили, что ответственность за огромный рост прайс-листа лежит на других отраслях.

Посредники индустрии медицинского страхования

Рост общественного недовольства производителями лекарств привел к выявлению еще одного заинтересованного игрока на рынке здравоохранения. Менеджеры по аптечным льготам (PBM) являются посредниками в сделках между фармацевтическими компаниями и их крупнейшими клиентами, компаниями медицинского страхования. PBM получают комиссию от суммы скидки, которую они могут выбить для страховых компаний от производителя. В их интересах договориться о наибольшей скидке от предложенной цены.

Поскольку эти брокеры выступают в качестве привратников к самой большой доле рынка, производители лекарств подозреваются в искусственном завышении их прейскурантных цен, поэтому PBM получают более высокую плату и имеют финансовый интерес для ведения бизнеса с компанией, которая считает свою продукцию дорогой, но предлагает крутые скидки.

Как меняется ситуация

Позиция трех крупных компаний заключается в том, что они не вступают в сговор друг с другом, и прейскурантная цена по сути является воображаемой ценой, которую фактически никто не должен платить. До недавнего времени для многих людей, не имеющих медицинской страховки, такая цена была реальностью.

Хотя прейскурантные цены не снизились, в 2016 году Eli Lily стала партнером Express Scripts Holdings и предоставила 40-процентные скидки клиентам, которые платят за свой инсулин по полной розничной цене.

В марте 2019 года Эли Лилли также объявила, что предложит «авторизванный дженерик» Humalog по цене 137,35 долл. США за флакон, что на 50 процентов ниже, чем прейскурантная цена Humalog. Авторизованный дженерик означает, что в препарате все то же самое, за исключением названия на этикетке. Хотя это по-прежнему не снижает цены до уровня 2002 года, мы надеемся, что конкуренция между тремя компаниями будет способствовать снижению цен и привлечению незастрахованных клиентов.

Как может улучшиться ситуация

На свободном рынке конкуренция является наилучшим способом повышения уровня качества продукта и обслуживания, которые получает потребитель. FDA необходимо реформировать и ослабить стандарты, необходимые для выхода на рынок других небольших компаний. Даже возможность купить менее эффективные, но значительно менее дорогостоящие версии инсулина на животной основе улучшит жизнь тех, кто живет с диабетом и не имеет медицинской страховки.

Поскольку в Соединенных Штатах существуют тысячи диабетиков, у которых нет медицинской страховки, радостно видеть, как фармацевтические компании работают с аптеками, чтобы снизить затраты и напрямую продавать их потребителям. Диабет — это пожизненное состояние, при котором обстоятельства не часто меняются после первоначального диагноза, поэтому более эффективный путь от производителей инсулина к потребителям инсулина должен помочь снизить затраты в долгосрочной перспективе.

Аналогичным образом, поскольку срок действия патентов истек, мы видим признак того, что синтетический инсулин достиг своего пика совершенства для пользователей. По мере того, как затраты на исследования и разработки для компаний снижаются, должна снижаться и стоимость продукта.

Другим способом снижения затрат может быть изменение законов так, чтобы американцы могли покупать лекарства напрямую у канадских компаний и импортировать их через границу. Инсулины на животной основе в значительной степени сократились в Соединенных Штатах*, но они все еще продаются в Канаде и стоят дешевле, чем их синтетические аналоги. Наличие лекарства, которое не так эффективно, как другое, но все же действует, лучше, чем вообще ничего.

Мы также должны признать, что в наши дни вспыхнула эпидемия диабета, вызванная неправильным питанием и отсутствием физических упражнений. Диабет 2 типа и ожирение напрямую связаны друг с другом. Лучший способ снизить стоимость инсулина – это вести здоровый образ жизни.

Рынок здравоохранения представляет собой сложную отрасль со многими подотраслями, интересы которых совпадают. Сложно ориентироваться в них, но в конечном итоге лучшее, что мы можем сделать в наших собственных интересах, как участники, — это позаботиться о себе.

В этой статье изначально говорилось, что животный инсулин исчез в США. На самом деле он все еще доступен, хотя его использование значительно сократилось.

Оригинал статьи

Перевод: Наталия Афончина Редактор: Владимир Золоторев